曝光台

投诉人：浙江里程医疗器械有限公司

地址：浙江省杭州市余杭区塘栖镇欣北钱江国际大厦2幢1508室

被投诉人1：浙江方舟工程造价咨询有限公司

地址：舟山市定海区临城街道长峙岛香樟园 20幢13室

被投诉人2：舟山医院

地址：舟山市定海区临城街道定沈路739号

相关供应商：舟山立心医药科技有限公司

地址：浙江省舟山市定海区临城街道千岛路171号建设大厦A座1003室东侧(自贸试验区内)

投诉人浙江里程医疗器械有限公司（以下简称“里程公司”）对被投诉人浙江方舟工程造价咨询有限公司（以下简称“方舟公司”）关于《舟山医院眼科血流OCTA（眼底血管成像仪）》（编号：ZJFZ-03147-2022，以下简称“该项目”）质疑答复不满，于2023年1月10日向本机关提起投诉。本机关经审查，于1月10日向投诉人发出补正通知，2023年1月19日收到补正材料，并于当日受理投诉。

本机关经审查，并向被投诉人舟山医院、方舟公司和相关供应商舟山立心医药科技有限公司（以下简称“立心公司”）进行调查取证，现本案已审查终结。

浙江里程医疗器械有限公司诉称：

投诉事项:

竞争性磋商文件采购需求中的技术需求招标规格序号四眼前节功能分析（提供注册证），4.1-4.8 共8项需求要求提供注册证，舟山立心医药科技有限公司投标品牌为视微影像 OCTA 设备，型号:VG100D；该产品注册证中并未注册前节功能，该项参数无法提供合法证明文件，完全不符合招标参数，该行为涉嫌虚假应标。提供虚假材料谋取中标成交的,中标成交无效。

事实依据：

1、视微产品注册证未有眼前节分析功能。注册证里显示适用范围：适用于眼后节结构的断层成像和血管成像。未注册前节功能。国家对该类产品的适应范围是有明确区别的。另根据2022年26 号文件“国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告”的附件4“眼科器械通用名称命名指导原则“第 13页表4“眼科测量诊断设备和器具”作为产品名称的特征词使用部位也是非常明确区别了眼前节、眼后节、眼科，注册证中的适应范围是根据产品使用部位而注明的。

2、关于质疑回复函提供的检测报告来证明视微产品有眼前节功能的模块，我司不认可检测报告等同于注册证。依据如下:医疗器械产品的适用范围是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定,适用范围发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。未申请变更的，依据《医疗器械注册管理办法》第七十二条规定，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

3. 国家药品监督管理局官网截图显示，“豫械注准20192160207”，适用范围/预期用途“适用于眼后节结构的断层成像和血管成像”。审批部门“河南省药品监督管理局”，有效期至“2024-04-18”。属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739号)第十三条第一款、第二十一条、第三十九条、第五十五条以及《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第 47号)第七十九条等有关规定，第二类医疗器械实行产品注册管理，已注册的第二类医疗器械产品，其适用范围发生变化的，属于需要办理变更注册的事项，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;医疗器械应当有说明书、标签，且说明书、标签应当标明的包括适用范围在内的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。河南视微影像公司提供的注册编号为“豫械注准20192160207”的《医疗器械注册证》和《医疗器械变更注册(备案)文件》，以及国家药品监督管理局官网查询结果，均未体现中标产品适用范围包含“适用于眼前节进行断层成像检查”。 河南视微影像公司提供的《检验检测报告》虽然体现“眼前节扫描范围”检验项目合格”，但该公司并未提交其对该适用范围进行变更注册的证明材料。综上，现有证据无法证明上述中标产品对其适用范围进行注册或变更注册以满足招标文件关于“眼前节功能分析”的要求。

因此根据竞争性磋商文件第四章评标办法及标准,评分标准及分数序号6技术参数响应情况:技术需求响应情况(37分):技术需求响应全部满足磋商文件第二章采购需求二、技术需求要求的得 37分。

1.每一条标注“▲”条款负偏离的扣5分;

2.每一条未标注“★和▲”条款负偏离的扣3分，负偏离扣分超过 37 分的作无效标处理。

视微影像 OCTA 设备，型号:VG100D 未注册前节功能。故招标规格序号四眼前节功能分析(提供注册证)中的4.1-4.8 共8条无法满足技术要求，不符合条款，应填写负偏离，共扣除 24分。但公示结果显示视微的商务技术分高达61.23分,故本公司质疑舟山立心医药科技有限公司涉嫌虚假应标。被投诉人没有严格审核，出现此情况。

法律依据:

《中华人民共和国招标投标法》第五十四条和中华人民共和国招标投标法实施条例第六十八条规定:投标人以他人名义投标或者以其它方式弄虚作假骗取中标的,中标无效中华人民共和国政府采购法第七十七条规定:提供虚假材料谋取中标成交的,中标成交无效。

投诉请求：

请求:严格审核视微产品注册证中眼前节功能分析虚假应标现象，重新审核在竞争性磋商文件中明确要求提供注册证证明其眼前节功能分析的8项招标需求的情况下，该产品91.23分的得分的准确性，提供虚假材料谋取中标成交的，中标成交无效。

被投诉人舟山医院辩称：

本院在收到通知书后，立即要求该项目采购代理机构组织原评审专家进行投标文件及评审结果复核，同时医院相关部门也对被投诉供应商投标文件及评审结果进行再次复核，并向产品生产企业就投标书中相关佐证资料进行复核及相关证据资料征集(产品说明书、2020年产品检验报告)。

1、经向中标产品生产商视微影像(河南)科技有限公司就投标书中相关佐证资料进行复核及补充资料的征集,同时医院相关部门也对中标商投标文件及评审结果进行再次复核，没发现提供的证明资料(注册证、检查报告、说明书)涉及造假、修改等情形，同时投诉人在质疑函及投诉书中也没说中标商所提供的佐证资料虚假，故我们认为舟山立心医药科技有限公司不存在提供虚假材料谋取中标的情形。

2、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》规定:

(1)医疗器械注册必须提供产品检验报告、产品说明书和标签样稿、产品技术要求等注册申请资料，药品监督管理部门经过法定流程对申报资料进行审查等，对符合安全、有效、质量可控要求的，予以注册,发给医疗器械注册证。(依据《医疗器械注册与备案管理办法》第 52 条)

(2)医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。(《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条)

(3)经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条)

以上综述，因产品检验报告、产品说明书和标签样稿、产品技术要求等为产品注册必须提交并经注册管理部门审核确认的，而且产品说明书和标签的修改等必须经注册管理部门监管审核同意，本院认为产品说明书应属于产品合法文件组成部分。

3、中标产品功能及适用是否满足招标文件说明。经查询视微影像OCTA 设备，型号:VG100D说明书，该型号产品适用范围包含眼前节功能分析、眼后节结构的断层成像和血管成像等应用。

4、根据市场监督管理局官网数据查询，适用范围/预期用途内容为空白，批准日期为2022年4月1日，该产品进行了变更登记。

综合上述，本院认为从舟山立心医药科技有限公司的投标文件中现有材料看不存在提供虚假材料谋取中标的情形,产品说明书作为注册管理部门对产品注册认证的重要组成部分，是指导产品实际临床使用管理的合法依据，同时认为视微影像 OCTA 设备(型号:VG100D)功能满足招标文件需求。

被投诉人浙江方舟工程造价咨询有限公司辩称：

我司在2023年1月31日收到了新的补充证明材料，并与当日组织原评审小组进行复核，且形成复核情况说明。

1.在舟山立心医药科技有限公司的产品注册证中使用的产品名称“眼科光学相干断层扫描仪”，其中的特征词“眼科”表明，该产品已包含了"眼前节，眼后节“功能。依据 2022年26号文件"国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告”的附件 4“眼科器械通用名称命名指导原则“第 13 页表4"眼科测量诊断设备和器具“作为产品名称的特征词: - “眼后节”仅用于眼后节。 -“眼前节“仅用于眼前节。“眼科”可用于眼前节，眼后节。而舟山立心医药科技有限公司产品名称为"眼科光学相干断层扫描仪"，已经包含了眼前节和眼后节的断层扫描功能。

进一步的，舟山立心医药科技有限公司也在产品技术要求（河南省医疗器械检测所盖章文件）中进一步明确标明了可选眼前节模块的各个型号，其中包含VG100D型号，在型检报告中也进行了相应的前节功能检测且符合产品技术要求，此外，在技术白皮书中提供了前节成像的影像及所具备的分析功能。

另根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条规定，医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。《医疗器械注册与备案管理办法》第 52 条规定。申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请。

以上材料证明投标产品的眼前节扫描及分析功能完备，且具备国家医疗器械检验认证，其参数完全符合招标文件中对此项应用的要求。故投诉人提出的投诉事项中所述的情况均缺乏事实依据，不予支持，应予以驳回。

相关供应商舟山立心医药科技有限公司辩称：

OCT设备应用范围甚广，功能众多，不可能将所有的临床适应证全部都写在注册证中。我方投标产品具有完整的眼前节扫描成像及分析功能，在应标时已提供含有眼前节成像模块介绍及主要参数的产品彩页。

1、技术白皮书中有针对我方投标产品眼前节功能的详细介绍和功能参数。

2、医疗器械检测所出具的检验报告，有针对我方投标产品眼前节功能参数检测的详细说明显示眼前节功能合格。

3、我方投标产品中眼前节分析软件截图证明我方投标产品的眼前节扫描及分析功能完备，且具备国家医疗器械检验认证，其参数完全符合招标文件中对此项应用的要求。

4、我方投标产品采用独特的硬件设计，将前节镜头内置于设备主机内，可通过软件选项实现前节与后节检查的快速切换，并未改变设备硬件本身。无需手动更换或添加镜头，方便快捷，可大幅提升检查效率。我方提供的技术白皮书对此功能参数有明确说明。

5、关于注册证的疑问，我公司的产品注册证中使用的产品名称“眼科光学相干断层扫描仪”，其中的特征词“眼科”表明，该产品已包含了“眼前节，眼后节”功能。依据 2022年26号文件"国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告”的附件 4“眼科器械通用名称命名指导原则“第 13 页表4"眼科测量诊断设备和器具“作为产品名称的特征词: - “眼后节”仅用于眼后节。 -“眼前节“仅用于眼前节。“眼科”可用于眼前节，眼后节。而舟山立心医药科技有限公司产品名称为"眼科光学相干断层扫描仪"，已经包含了眼前节和眼后节的断层扫描功能。

本机关调查查明：

《舟山医院眼科血流 OCTA(眼底血管成像仪)》（编号：ZJFZ-03147-2022）的采购人为舟山医院，采购代理机构为方舟公司，采购方式为竞争性磋商，采购预算为150万元。

该项目于2022年12月12日发布竞争性磋商公告，12月26日项目评审。经查，该项目供应商评审结果为：

12月27日发布采购结果公告，2023年1月13日舟山医院和成交供应商立心公司签订采购合同。

舟山医院函称：“目前本项目实施情况，合同于1月13号签订，合同乙方(立心公司)未提供履约保证金(1%合同总额的银行保函)，因本项目在实施过程中，有质疑、投诉，故设备尚未到货验收，我院尚未支付任何合同约定款项。”

经查，该项目磋商文件“二、技术需求”中载明“四 眼前节功能分析（提供注册证）”，该技术需求表中4.1-4.8 共计8项明确要求提供注册证。

经查，该项目磋商文件“第三章 评标办法及标准”中载明，“技术需求响应情况（37分）：技术需求响应全部满足磋商文件第二章采购需求二、技术需求要求的得37分。1.每一条标注“▲”条款负偏离的扣5分；2.每一条未标注“★”和“▲”条款负偏离的扣3分，负偏离扣分超过37分的作无效标处理。”

经查，立心公司响应文件中显示拟投标设备为“视微影像OCTA 设备，型号:VG100D”,在“五、商务条款响应表”中“偏离”4.1-4.8 共计8项均标明“无偏离”。另查，立心公司响应文件“技术需求响应情况”评审得分为满分37分。

经查，立心公司响应文件中提供的医疗器械注册证“豫械注准20192160207”为2019年注册，适用范围/预期用途“适用于眼后节结构的断层成像和血管成像”，审批部门“河南省药品监督管理局”，有效期至“2024-04-18”。

本机关于2月21日向发证机关河南省药品监督管理局函询，3月6日收到复函。复函中载明：“视微影像(河南)科技有限公司生产的眼科光纤相干断层扫描仪(型号：VG100D)(注册证:‘豫械注准 20192160207’)在2019年首次注册中，产品技术要求包含了眼后节结构的断层成像和血管成像，并不包含眼前节相关功能参数，所以适用范围仅载明‘适用于眼后节结构的断层成像和血管成像’，未标识‘眼前节’相关功能描述”。

本机关认为：

该项目磋商文件“二、技术需求”中载明“四 眼前节功能分析（提供注册证）”，该技术需求表中4.1-4.8 共计8项明确要求提供注册证，且上述评审项目未标注“★”和“▲”。因此，根据该项目评分标准，上述评审项目出现负偏离的，应在评审中每个负偏离项目扣除3分。

河南省药品监督管理局复函明确，立心公司在响应文件中提供的注册时间为2019年的医疗器械注册证，因不包含眼前节相关功能参数，故适用范围未标识眼前节。

因此，本机关认为，立心公司在该项目响应文件中提供的注册证不符合该项目磋商文件技术需求表中4.1-4.8项评审要求，立心公司在技术需求表中4.1-4.8项应共计扣除24分。评审专家对立心公司技术需求表中4.1-4.8项给予满分37分，属于未按磋商文件要求进行评审，违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》（国务院令第658号）第四十一条和《政府采购竞争性磋商采购方式管理暂行办法》（财库〔2014〕214号）第十六条之规定。

根据该项目评审标准，立心公司扣除技术需求表中4.1-4.8项共计24分后，商务/技术得分37.23分，价格得分30分，最终得分67.23分。该项目纠正评审错误后，浙江里程医疗器械有限公司排名第一，立心公司排名第二，杭州厚康智能科技有限公司排名第三。因排名发生变化，该项目采购结果相应改变。

该项目采购人尚未支付采购资金，立心公司尚未发货，且履约保证金尚未缴纳。因此，本机关认为，该项目虽已签订合同，但尚未履行。

本机关认为，该项目纠正评审错误后，虽排名发生变化，但浙江里程医疗器械有限公司、立心公司、杭州厚康智能科技有限公司三家供应商均为合格供应商，符合竞争性磋商的法定供应商数量。

综上，本机关认为，投诉事项成立。根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》(财政部令第 94号 )第三十二条第（三）款的规定，本机关作出如下决定：

撤销该项目采购合同，采购人舟山医院应从该项目合格的成交候选人中另行确定成交供应商。

如不服本决定，可在本决定书送达之日起60日内向舟山市人民政府申请行政复议，也可以在本决定书送达之日起6个月内向舟山市定海区人民法院提起行政诉讼。

舟山市财政局

2023年3月15日